글로벌 뷰티미용 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 기술과 효과가 발전함에 따라 각국의 인증 절차와 규정도 점점 복잡해지고 있습니다. 이러한 상황에서 한국의 매리스그룹은 뷰티미용 의료기기의 글로벌 진출을 위한 국가별 인증 전략과 최신 트렌드를 소개하며 성공적인 진출 해법을 제시했습니다.
국가별 뷰티미용 의료기기 인증 세미나 성황리 개최
매리스그룹코리아는 지난 9월 4일, 대륭포스트타워에서 *‘국가별 뷰티미용 의료기기 인증 및 실사례 분석’*이라는 주제로 세미나를 개최했습니다.
이 세미나는 뷰티미용 의료기기의 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장의 인증 절차와 사례를 심도 있게 다루며 많은 주목을 받았습니다.
주요 발표 내용: 국가별 인증 절차와 사례
1. 미국 FDA 인증 절차
- 발표자: 사이넥스 이혜정 부장
- 주요 내용:
- FDA의 510(k), De Novo, PMA 심사제도의 차이점
- 제출 서류 구성 및 심사 절차
- 사전 질의(Q-Submission)의 중요성:
- FDA와의 서면 질의로 정확한 정보를 90일 내 획득 가능
- 공식 피드백 확보로 품목신고 절차의 성공 가능성 증대
TIP: 미국 FDA 인증을 준비할 때는 정확하고 구체적인 질문으로 사전 질의를 활용하는 것이 중요합니다. 이는 비용 절감과 함께 인증 성공 가능성을 크게 높이는 전략입니다.
2. 유럽 CE MDR 인증
- 발표자: 와이즈 컴퍼니 안대웅 책임 컨설턴트
- 주요 내용:
- CE MDR 정의 및 적합성 평가 절차
- Annex XVI 품목 요구사항
- 인증 준비 시 견적 비교 및 다양한 기관 상담의 중요성
TIP: CE MDR 인증은 진행 과정이 길고 비용이 추가될 수 있으므로 충분한 사전 조사와 인증기관 비교가 필수적입니다.
3. 중국 뷰티미용 의료기기 인증
- 발표자: 매리스그룹 장징징 부회장
- 주요 내용:
- 중국 메디컬뷰티와 생활뷰티의 차이
- 주사제품의 등록 경로와 허가 절차
- 고위험 삽입 제품(예: 히알루론산, 콜라겐 삽입제 등)의 임상 시험 필요성
TIP: 중국 인증은 제품 개발 초기부터 안전성 테스트와 차별화된 비임상 연구자료 준비가 중요합니다.
4. 뷰티미용 시술 후 화장품 인증 사례
- 발표자: 매리스그룹 김선화 차장
- 주요 내용:
- 화장품 허가등록 시 자주 발생하는 문제점과 해결책
- 인증 과정에서 사용되는 원료 정보 제공
글로벌 진출 성공을 위한 매리스그룹의 전략
이용준 매리스그룹코리아 지사장은 "뷰티미용 의료기기의 글로벌 진출은 각 국가의 인증 절차를 정확히 이해하고 준비하는 것이 핵심"이라며, 매리스그룹이 제공하는 CRAO, CRO, SMO 원스톱 인증 솔루션을 통해 업계에 실질적인 도움을 주겠다고 밝혔습니다.
매리스그룹은 업계의 주요 이슈를 다루며, 뷰티미용 의료기기 제조업체들이 글로벌 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 전문 컨설팅을 제공합니다.
글로벌 진출을 위한 실질적인 조언
- 국가별 규정 이해: 각국의 문화적, 규제적 차이를 인지하고 준비하세요.
- 사전 질의 활용: 미국 FDA의 경우 사전 질의를 통해 정확한 정보를 확보하세요.
- 충분한 사전 준비: CE MDR 인증이나 중국 인증 과정에서는 추가 비용 및 인증 시간을 고려한 계획이 필요합니다.
- 현지 전문가 활용: 매리스그룹과 같은 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것도 효과적인 방법입니다.
